Leo pharma annonce la publication des résultats de l'étude de comparaison directe delta force dans la revue the lancet

LEO Pharma annonce la publication des résultats de l’étude de comparaison directe DELTA FORCE dans la revue The Lancet

LEO Pharma A/S, un chef de file mondial en dermatologie médicale, annonce la publication des résultats de l’étude DELTA FORCE sur la crème expérimentale de delgocitinib dans The Lancet, une des revues médicales les plus influentes au monde, reconnue pour son rigoureux processus d’évaluation par les pairs.

L’article publié présente sommairement les résultats de l’étude DELTA FORCE, un essai clinique de phase III à deux groupes (N = 513), visant à comparer l’efficacité et l’innocuité de la crème de delgocitinib à celles de capsules d’alitrétinoïne¹. L’alitrétinoïne est le seul traitement actuellement homologué au Canada pour le traitement de l’eczéma chronique des mains (ECM) sévère chez les patients qui ne répondent pas aux corticostéroïdes topiques². Au Canada et aux États-Unis, la crème de delgocitinib est en cours d’évaluation et n’a pas encore été homologuée par Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA).

La crème de delgocitinib a satisfait au principal critère d’évaluation de l’essai DELTA FORCE, à savoir la variation des scores HECSI (Hand Eczema Severity Index, indice de gravité de l’eczéma des mains) entre le début de l’étude et la semaine 12, comparativement aux capsules d’alitrétinoïne.

La crème de delgocitinib a également satisfait à tous les critères d’évaluation secondaires principaux, entre autres la réussite du traitement de l’ECM d’après l’échelle IGA (Investigator’s Global Assessment, échelle d’évaluation globale par l’investigateur), une réduction des scores HECSI entre le début de l’étude et la semaine 24, et une amélioration de la qualité de vie liée à la santé d’après l’indice DLQI (Dermatology Life Quality Index, indice dermatologique de la qualité de vie).

En outre, les patients traités par la crème de delgocitinib ont présenté moins d’effets indésirables (EI) en cours de traitement par rapport à ceux traités par les capsules d’alitrétinoïne.

« La discussion sur le delgocitinib et la présentation des données issues de l’étude DELTA FORCE dans la revue The Lancet marquent un moment phare pour l’équipe de LEO Pharma, déclare Robert Spurr, vice-président exécutif de LEO Pharma en Amérique du Nord et président de LEO Pharma aux États-Unis. Nous sommes fiers de contribuer à une meilleure compréhension générale de l’eczéma chronique des mains, qu’il soit modéré ou sévère, et d’aider à identifier de potentielles nouvelles options thérapeutiques pour les personnes vivant avec des affections cutanées telles que l’ECM. »

« Nous savons que l’eczéma chronique des mains est une condition qui a depuis toujours fait l’objet de recherches insuffisantes, commente le Dr Charles Lynde, directeur médical en chef à The Lynde Institute for Dermatology & Lynderm Research Inc. et professeur associé au département de médecine de l’Université de Toronto. Nous espérons que les discussions entourant le programme DELTA FORCE, comme celle publiée dans The Lancet, continueront de sensibiliser à cette maladie et de stimuler la recherche pour, en fin de compte, contribuer à l’amélioration de la qualité de vie des personnes présentant cette forme d’eczéma. »

À propos de The Lancet

The Lancet est une source de référence mondiale de premier plan en matière de connaissances cliniques, de santé publique et de santé mondiale. The Lancet bénéficie d’une portée considérable partout dans le monde : plus de 36,6 millions de consultations en ligne par an et 108,1 millions d’articles téléchargés³.

À propos de l’essai DELTA FORCE

DELTA FORCE était un essai clinique de phase III à deux groupes, d’une durée de 24 semaines, contrôlé par un traitement actif, à répartition aléatoire, mené en groupes parallèles et à évaluation en aveugle comparant l’efficacité et l’innocuité de la crème de delgocitinib appliquée deux fois par jour à celles de capsules d’alitrétinoïne prises une fois par jour chez des adultes atteints d’eczéma chronique des mains sévère¹.

Le principal critère d’évaluation de l’essai était la variation du score HECSI (Hand Eczema Severity Index, indice de gravité de l’eczéma des mains) entre le début de l’étude et la semaine 12. Les participants affectés au groupe traité par la crème de delgocitinib l’ont appliquée sur la peau deux fois par jour pendant 16 semaines. Ceux affectés au groupe traité par les capsules d’alitrétinoïne les ont prises par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Tous les participants étaient autorisés à poursuivre leur traitement pendant un maximum de 24 semaines si le médecin le jugeait bénéfique¹.

Les 14 sites nord-américains de l’essai clinique DELTA FORCE étaient tous situés au Canada⁴.

À propos de l’eczéma chronique des mains

L’eczéma chronique des mains (ECM) est défini par un eczéma touchant les mains pendant plus de trois mois ou qui récidive au moins deux fois par an^5,6. L’eczéma des mains est l’affection cutanée la plus courante au niveau des mains⁷, avec un taux de prévalence d’environ 4,7 %⁸. Chez un nombre important de patients, l’eczéma des mains peut devenir une maladie chronique⁷. L’eczéma chronique des mains est un trouble variable caractérisé par des démangeaisons et des douleurs, et parfois par des signes tels que l’érythème, la desquamation, la lichénification, l’hyperkératose, des vésicules, de l’œdème et des fendillements aux mains et aux poignets².

Il est établi que l’ECM entraîne un fardeau psychologique et fonctionnel qui nuit à la qualité de vie des patients⁹. En effet, environ 70 % des personnes atteintes d’ECM sévère reconnaissent avoir des difficultés à accomplir leurs activités quotidiennes, ce qui perturbe leur vie de tous les jours¹⁰. Le fardeau que représente l’ECM peut entraîner des répercussions sur la carrière et le revenu potentiel des personnes qui vivent avec la maladie¹¹.

À propos de la crème de delgocitinib

Le delgocitinib est un inhibiteur topique de pan-Janus kinases, présenté sous forme de crème, conçu pour le traitement de l’ECM modéré ou sévère. Il inhibe l’activation de la voie de signalisation JAK-STAT qui joue un rôle essentiel dans la pathogenèse de l’ECM¹². La physiopathologie de l’ECM entraîne l’altération de la fonction de la barrière protectrice de la peau, l’inflammation de la peau et l’altération du microbiome cutané¹³.

En 2014, LEO Pharma A/S et Japan Tobacco Inc. (JT) ont conclu un contrat de licence en vertu duquel LEO Pharma a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation de la crème de delgocitinib à usage topique dans le cadre d’indications dermatologiques à l’échelle mondiale, à l’exception du Japon, où JT conserve ses droits.

La crème de delgocitinib est actuellement homologuée et commercialisée sous le nom commercial Anzupgo® dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, en Suisse et aux Émirats arabes unis pour le traitement de l’eczéma chronique des mains, modéré ou sévère, chez les adultes qui n’ont pas obtenu de réponse satisfaisante aux corticostéroïdes topiques ou chez qui ce traitement est inadéquat. Le delgocitinib est en cours d’évaluation au Canada et aux États-Unis.

À propos de LEO Pharma

LEO Pharma est un chef de file mondial en dermatologie. Nous proposons des solutions novatrices en santé dermatologique en nous appuyant sur un siècle d’expérience durant lequel nous avons mis au point des médicaments révolutionnaires. Nous sommes déterminés à améliorer fondamentalement la vie des personnes grâce à notre vaste gamme de traitements dont bénéficient chaque année près de 100 millions de patients dans plus de 70 pays. LEO Pharma, dont le siège social se trouve au Danemark, compte 4 000 employés à l’échelle mondiale. La LEO Foundation, actionnaire majoritaire, et depuis 2021, Nordic Capital, sont copropriétaires de LEO Pharma. Pour obtenir de plus amples renseignements sur LEO Pharma, visitez le site www.leo-pharma.ca. LEO Pharma Canada se trouve à Toronto, en Ontario.

Références:

¹ ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Essai de 24 semaines visant à comparer l’efficacité et l’innocuité d’une crème de delgocitinib à 20 mg/g appliquée deux fois par jour et celles de capsules d’alitrétinoïne administrées une fois par jour chez des adultes atteints d’eczéma chronique des mains sévère. N° d’identification : NCT05259722. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05259722.

² Thyssen JP, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis 2022;86:357–378.

³ The Lancet. About The Lancet. Publié en 2024. Consulté le 25 juin 2024. Accessible au : https://www.thelancet.com/lancet/about.

⁴ Giménez-Arnau, Ana Maria et al. Efficacy and safety of topical delgocitinib cream versus oral alitretinoin capsules in adults with severe chronic hand eczema (DELTA FORCE): a 24-week, randomised, head-to-head, phase 3 trial. The Lancet, 16 avril 2025. Accessible au : https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00001-7/abstract.

⁵ Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.

⁶ Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum dans la revue J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360.

⁷ Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.

⁸ Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Présenté lors de l’édition 2024 du congrès de la European Society of Contact Dermatitis (ESCD), qui s’est tenu du 4 au 7 septembre 2024 à Dresde en Allemagne. Affiche n^o 3.

⁹ Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

¹⁰ Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.

¹¹ Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

¹² Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum par dans Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.

¹³ Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

MAT- 81870 – Avril 2025

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