Après une inspection réussie de l'ansm, carbogen amcis obtient la certification bpf pour son site de fabrication de produits pharmaceutiques aseptiques

BUBENDORF, Suisse, 24 mars 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CARBOGEN AMCIS, société suisse leader dans le développement de procédés pharmaceutiques et la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), a le plaisir d’annoncer le succès de la première inspection par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de son site de fabrication ultramoderne de produits pharmaceutiques stériles situé à Saint-Beauzire, en France.

L’inspection, qui s’est déroulée du 20 au 24 janvier, fait suite à l’ouverture du site en février 2023. Il s’agit de la première inspection d’un processus de routine par l’ANSM visant à s’assurer de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). En conséquence, CARBOGEN AMCIS a obtenu un certificat BPF pour son site de Saint-Beauzire, marquant ainsi une étape décisive dans la réussite du lancement du site.

« Cette réussite témoigne du dévouement et du travail acharné de notre équipe », a déclaré Angie Stevens, Vice-présidente, Division des produits pharmaceutiques. « Je suis extrêmement fière de l’engagement et de l’implication dont fait preuve chaque employé de Saint-Beauzire. Nous nous réjouissons de l’obtention de cette certification, qui nous permettra de soutenir activement nos clients dans la mise sur le marché de nouveaux médicaments et de forger ensemble un avenir prometteur. »

Des installations ultramodernes
Ouvert début 2023, le site de Saint-Beauzire représente un investissement majeur pour CARBOGEN AMCIS (60 millions d’euros). Le site de 9 500 m² dispose de deux lignes de production entièrement automatisées pour les produits pharmaceutiques liquides et lyophilisés, ce qui permet de couvrir un large éventail de domaines thérapeutiques, y compris des composés très puissants et des thérapies avancées telles que les conjugués anticorps-médicaments. Ces installations adaptables et polyvalentes sont uniques en Europe et entièrement conformes aux dernières normes de l’annexe 1 des BPF de l’UE relatives aux médicaments stériles.

Fort de l’expérience de l’entreprise avec plus de 15 ans d’expertise dans le développement de formes pharmaceutiques injectables et liquides, le site de CARBOGEN AMCIS à Saint-Beauzire emploie environ 130 professionnels hautement qualifiés et fournit des solutions sur mesure pour les essais précliniques et cliniques ainsi que pour la fabrication commerciale à petite échelle.

« La réussite de l’inspection de l’ANSM confirme que CARBOGEN AMCIS est un partenaire fiable sur le marché de la fabrication de produits pharmaceutiques », a déclaré Helen Caddy-Leach, Responsable du développement commercial, Produits pharmaceutiques. « Grâce à notre expertise approfondie et à nos installations ultramodernes certifiées BPF, nous sommes bien positionnés pour offrir à nos clients l’excellence qu’ils attendent pour leurs projets de produits pharmaceutiques. »

Ce nouveau site vient compléter les capacités existantes de CARBOGEN AMCIS en tant que fabricant d’API renommé. « Pouvoir disposer d’installations de pointe dédiées au développement et à la fabrication de produits pharmaceutiques stériles, y compris à l’échelle commerciale, renforce notre capacité à proposer des services complets de bout en bout, de la substance médicamenteuse au produit pharmaceutique », a déclaré Stephan Fritschi, PDG de CARBOGEN AMCIS. « Cette approche intégrée constitue aujourd’hui un avantage significatif face à la concurrence dans le secteur pharmaceutique et présente une véritable valeur ajoutée pour nos clients. »

CARBOGEN AMCIS obtient la certification BPF

CARBOGEN AMCIS (www.carbogen-amcis.com) est un prestataire de services de premier plan, proposant un portefeuille de services de développement et de commercialisation de médicaments à l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique et ce, à tous les stades du développement des médicaments. Les services intégrés fournissent des solutions chimiques innovantes visant à soutenir le développement dans les délais de médicaments sûrs et permettent aux clients d’utiliser au mieux les ressources disponibles. CARBOGEN AMCIS est une filiale à part entière de Dishman Carbogen Amcis Limited, Ahmedabad, Inde.

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